福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好省級行政審批項目調(diào)整后續(xù)工作的通知
各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，福州市、廈門市、平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)管局，福建自貿(mào)試驗區(qū)福州、廈門、平潭片區(qū)管委會行政審批部門，省局各處室、直屬單位：
根據(jù)省政府《關(guān)于取消、下放和調(diào)整一批省級行政審批項目的通知》（閩政文〔2015〕239號）和《關(guān)于印發(fā)中國（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)實施的省級行政許可事項目錄的通知》（閩政文〔2015〕250號）精神，為做好省級行政審批項目調(diào)整后續(xù)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、做好國家總局下放行政審批事項的承接工作 省局承接國家總局下放的“麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點生產(chǎn)審批”,與原“第二類精神藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)審批”合并為一項，名稱改為“麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)許可”。請省局行政服務(wù)中心、省食品藥品認證審評中心認真做好下放審批項目的承接工作。
二、做好省級下放行政審批事項的承接工作 食品和食品添加劑生產(chǎn)許可（部分下放。將冷凍飲品和酒類中的葡萄灑、果酒、啤酒的生產(chǎn)許可下放），非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因?qū)徟，?jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素審批三個事項已下放設(shè)區(qū)市和平潭綜合實驗區(qū)食品藥品監(jiān)管部門實施。各設(shè)區(qū)市和平潭綜合實驗區(qū)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當及時承接，做好行政許可事項目錄清單、辦事指南、審批軟件等調(diào)整工作，建立相關(guān)工作制度、許可文書和工作流程，并將審批事項的調(diào)整情況向社會公布，主動與省局相關(guān)業(yè)務(wù)處室加強聯(lián)系，及時研究解決承接工作中出現(xiàn)的問題，確保接得住、管得好。
三、做好省政府授權(quán)福建自貿(mào)試驗區(qū)福州、廈門、平潭片區(qū)管委會實施項目的銜接工作 省政府已將下列審批事項授權(quán)自由貿(mào)易試驗區(qū)福州、廈門、平潭片區(qū)管委會實施：
(一)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制及調(diào)劑審批（包含子項：1.醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證核發(fā)；2.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號核發(fā)；3.醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用審批；4.“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑委托配制審批）；
(二)藥用輔料注冊；
(三)醫(yī)療用毒性藥品收購及批發(fā)企業(yè)批準；
(四)保健食品生產(chǎn)許可；
(五)藥品委托生產(chǎn)許可；
(六)從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)審批；
(七)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和精神藥品審批；
(八)蛋白同化制劑、肽類激素進出口許可（包含子項：1.蛋白同化制劑、肽類激素進口準許證核發(fā)；2.蛋白同化制劑、肽類激素出口準許證核發(fā)）；
(九)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批（包含子項：1.藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)；2.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)營許可證核發(fā)；3.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證）；
(十)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告審批（包含子項：1.藥品廣告審批；2.醫(yī)療器械廣告審批；3.保健食品廣告審批）；
(十一)化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證核發(fā)；
(十二)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書核發(fā)；
(十三)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)；
(十四)攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境證明；
(十五)執(zhí)業(yè)藥師注冊；
(十六)放射性藥品使用許可證核發(fā)；
(十七)藥品再注冊以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請行政許可。
福建自貿(mào)試驗區(qū)各片區(qū)管委會要按照省政府的部署抓緊落實授予行政許可權(quán)限的承接工作。上述項目的辦事指南可從省局網(wǎng)站“在線服務(wù)”-“辦事指南”下載。
四、加強業(yè)務(wù)指導(dǎo)和培訓 對下放設(shè)區(qū)市局和授權(quán)福建自貿(mào)試驗區(qū)福州、廈門、平潭片區(qū)管委會實施的審批項目，省局各相關(guān)業(yè)務(wù)處室、行政服務(wù)中心、省食品藥品認證審評中心要加強業(yè)務(wù)指導(dǎo)，指導(dǎo)幫助建立相關(guān)制度和許可文書，做好下放審批項目的承接工作。省局人教處牽頭，各相關(guān)業(yè)務(wù)處室、行政服務(wù)中心、認證審評中心、信息中心配合，加強對基層業(yè)務(wù)人員的培訓，提高行政審批和服務(wù)工作水平。
福建省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年8月31日
